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2016吉林省无菌药品gmp培训班在楚天华通开讲!

信息来源:本站 信息发布:胡宗雪 发布时间:2016/5/24

5月22日,由吉林省药监局主办2016吉林省无菌药品gmp培训班在楚天华通正式开课。

此次培训课程主要针对于培养基模拟灌装试验、药品无菌检查及相关知识、微生物知识概况及污染菌库的建立、确认与验证以及计算机化系统附录等方面开展相应课程培训。旨在进一步做好无菌药品GMP认证实施工作,提升全省无菌药品生产质量管理水平和监管水平。

图为吉林省食品药品监督管理局王处长在会上发表讲话

楚天华通总工程师刘桂娟、工程技术经理丁振华、验证经理马岩松,技术工程师刘亮应邀出席本次活动并担任相应课程培训讲师。以水系统中存在的问题、纯化水系统设计与验证为主题开展课程,丁振华就配液系统技术与各位专家学者进行了交流。

马岩松在会议上讲述了计算机化系统验证的相关内容。他表示:计算机化系统验证和数据完整性是两个完全不同的概念,

计算机化系统验证不等于数据完整性与数据管理,但是如果要完成计算机化系统的验证就必须有数据完整性的概念,而建立数据完整性的习惯和文化也不是一蹴而就的,需要一个庞大而广泛的前提条件的支持。

他建议:1、对所有涉及计算机控制的设备、系统登记造册、做好分类台账,制定确认与验证策略, 并收集计算机化系统的工程文件、技术资料、运维记录、历史数据、偏差、变更活动的记录......进行审核。 采用差距分析的方法对照计算机系统相关法规进行法规符合性审核,如果有缺陷就纳入整改。 对于生产工艺、产品质量、数据完整性方面的风险进行回顾审核或者再评估。


本次培训为期两天,吸引了来自全省的药监系统及制药企业的200余名专家学者参加,并参观了楚天华通测试中心。


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