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全自动配液系统
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全自动配液系统的应用领域


· 无菌冻干粉针制剂。

· 最终灭菌水针制剂。

· 大容量注射剂。

· 中药注射剂。

· 生物原液上、下游工艺。

· 脂肪乳生产工艺。

· 悬浮液制剂。

· 原料药合成反应。

· CIP/SIP工作站。

全自动配液系统的特点


· 基于药企药品生产工艺需求进行定制化设计和制造,符合ASME-BPE、GMP相关指南和法规。

· 模块化设计和制造及完整的FAT测试,集成度高空间占用率低,同时极少的工作交接面,有利于提高项目执行效率和整体项目可控程度。

· 配液工艺参数实时在线监测,温度精确比例控制,计量精度高,可实现自动投料、注水、搅拌、升降温、充氮、药液转移至灌装控制功能,并开发多品种生产配方管理、SCADA上位机监控系统、智能网关、智能维护、远程快速故障诊断功能模块。电子签名与电子记录符合FDA Part 11,满足计算机系统验证及审计追踪的需求。

· 配液罐及系统管路卫生型设计、无死角盲管、确保整个系统易被清洗和灭菌,清洗效率高、灭菌时无冷点。系统无菌保障可靠。

· 专利设计的取样系统,可实现密闭清洗和灭菌,极大程度降低取样过程的污染,较高的无菌保障水平和操作便利性。

· 基于风险的全过程风险管控,自动运行可被验证的CIP、SIP工艺过程;罐及管路系统清洗无死角,自动检测排水电导率;气体和液体过滤器在线灭菌及灭菌后的在线完整性测试,温度灭菌曲线自动存储打印。

· 依工艺需求,提供多类型物料晶型和规格的自动开包、粉体输送、称重计量、密闭投料等系统集成功能,有效避免人员交叉污染、粉尘扩散、劳动强度大等问题和风险,符合现代化制药工艺发展趋势和高标准的EHS相关要求。

应用案列


冻干粉针注射剂:常规流程由浓配罐、稀配罐、缓冲罐、泵、管路、过滤器、阀门有机的结合在一起,通过优化系统,保证了工艺的稳定性和重复性。

性能特点:

· 全自动配液\CIP\SIP,高效,稳定,质量均一,降低人工成本。

· 药液自动配制、自动过滤、自动灌装。

· 两级除菌过滤器SIP后及生产后在线完整性检测。

· 系统组件,配液罐,管路系统卫生型设计,可自动排净。

· 符合EU、FDA、PDA相关指南和技术规范。

· 模块化设计减少设备占地面积,节省厂房空间。

· 根据用户工艺进行定制化设计。


最终灭菌水针:品种多、要求高、无菌保存、满足产品特性。

性能特点:

· 全自动配液\CIP\SIP,高效,稳定,质量均一,降低人工成本。

· 药液自动配制、自动过滤、自动灌装。

· 两级除菌过滤器SIP后及生产后在线完整性检测。

· 系统SIP前自动气密性检测。

· 系统SIP后自动保压。

· 符合EU、FDA、PDA相关指南和技术规范。

· 模块化设计减少设备占地面积,节省厂房空间。

· 按品种实现配方管理。


大容量注射剂:产量大、品种多、交叉污染风险高、人工劳动强度大。

性能特点:

· 全自动配液\CIP\SIP,高效,稳定,质量均一,降低人工成本。

· 药液自动配制、自动过滤、自动灌装。

· 设有脱碳循环及0.45预过滤。

· 两级除菌过滤器SIP后及生产后在线完整性检测。

· 实现黑白分区管理。

· 实现粉体自动上料。


投料黑区(洁净区)                                                         罐体白区(一般区)


粉体输送—自动消毒、解包、计量、稀相投料系统

大输液项目,实现了黑白分区,减小洁净生产区面积并降低空调系统能耗,减少设备表面清洁的操作;粉体输送系统具备自动消毒、自动解包、自动废袋抓取收集功能,彻底实现投料的自动化,节省人力。


中药注射剂:品种单一、生产量大。

性能特点:

· 全自动配液\CIP\SIP,高效,稳定,质量均一,降低人工成本。

· 药液自动配制、自动过滤、自动灌装。

· 预处理深层过滤器使用过程中堵塞问题处理。

· 两级除菌过滤器SIP后及生产后在线完整性检测。

· 系统SIP前自动气密性检测。

· 系统SIP后自动保压。

· 冷藏工艺温度及时间的控制。

· 模块化设计减少设备占地面积,节省厂房空间。


中药制剂配液系统


生物原液上、下游系统:

应用:

· 生物技术和生物制药生产的基石是在上游制备培养基和下游缓冲液。

· 细胞培养过程与微生物发酵明显不同,这就是为什么罐和组件的设置可能变化很大的原因。生物工程为介质和缓冲液构建所有制备罐,以精确满足各个工艺要求。


技术细节:

根据工厂规模和工艺要求,装有介质和缓冲液/制备罐有很多种可能性。

· 容器:容量为30至20,000升的可灭菌不锈钢容器,10至50升可高压灭菌的不锈钢容器,容量为0.5至10升的玻璃瓶。

· 进料:使用无尘系统将粉末送入容器,例如真空进料系统。

· 解决方案:通过搅拌器或循环泵将浸渍粉末彻底地溶解。

· 转移:从开/关泵到压力操作的全自动计量系统。

· 控制:液位控制,重量控制,pH控制,灭菌,完全集成到CIP系统,可提供完整的文档。

培养基配置系统

缓冲液配制系统


疫苗:单一品种、杜绝交叉污染、温控要求高、产品附加值高。

性能特点:

· 全自动配液\CIP\SIP,高效,稳定,质量均一,降低人工成本。

· 药液自动配制、自动过滤、自动灌装。

· 设TCU温控模块、能精确控温±1℃。

· 两级除菌过滤器SIP后及生产后在线完整性检测。

· 实现系统无菌投料。

· 实现罐体实消。


中药制剂配液系统取样口密封保护装置,独特的结构设计,简化操作流程降低取样污染概率,更符合全系统微生物污染控制策略,取样口可在线清洗,在线灭菌及无菌密封保护功能



脂肪乳配液系统:

技术细节:

· 油相介质(一般为大豆油)的分散、均质、过滤及温度控制。

· 水相介质(一般为甘油)的过滤和温度控制。

· 水相和油相初乳效果的控制。

· 初乳过程中溶氧、残氧浓度的控制。

· 高压均质机的选型、均质粒径、均质次数及均质后温度的控制。

· 高压均质前物料泵的选型控制。

· 高初乳完成后至高压均质过程中避免破乳的方式。

· 灌装前乳剂成品中溶氧、残氧浓度及PH的调节与控制。

· CIP溶剂类型及容积浓度的控制。



悬浮剂配液系统:

技术细节:

· 油相溶剂进料无菌过滤的控制。

· 系统无水化的控制。

· 油相的搅拌时间与温度控制。

· 罐用乳化机及管线式乳化机的选型。

· 罐装前的PH、粒径与温度控制。

· CIP溶剂的浓度选择。



原料药:

性能特点:

· 整厂区防爆设计。

· 废气收集处理后排放。


清洁、安全、省时。我们优化了清洗工艺,使各因素完美匹配。无论它是通过管道输送,在工厂内实现完全自动化,还是在小型生物反应器中实现灵活移动,您都会有一个满意的解决方案,完整清洁的目标是使与产品接触的所有表面不受污染和细胞碎片的影响,从而避免批次之间的交叉污染。

应用程序


· 机械部件(静态或旋转喷淋球、CIP喷枪)、化学物质(氢氧化钠、酸)、清洗剂温度、反应时间、漂洗时间等都在清洗过程中发挥作用。优化每一个单独的组成部分,得到一个短期,经济的CIP过程。

· 仅仅清洗容器是不够的:连接到容器、组件、加药的管道,以及混合罐和加药容器,都是CIP过程的一部分。在生产车间,CIP回路被精确定义,以确保所有的过渡区域都被充分清洗干净。

· PLC被编程用于清洗,以实现CIP过程的自动化。这是记录清洗过程和系统清洁度的地方。

· 典型CIP步骤(特殊工艺可能需要其他步骤或清洗剂):
                  Pre-rinsing (PW) 预冲洗
                  Cleaning with alkaline solution (2-3 % NaOH) 碱性溶液清洗
                  Rinsing (PW) 冲洗
                  Final rinsing (WFI) 终洗
                  Blowing out 吹扫


重点

· 安全、可重复清洗。

· 所有组件要清洗。

· 可回收性。


特性

· 最简单的CIP系统是CIP模块化,拥有多种可编程清洗步骤,两个水箱,循环泵,蒸汽换热器,关键参数(温度、流量、电导率)的测量和控制,以及清洗溶液的可回收性。

· CIP系统是按照工艺要求进行设计和制造。它们可能由一个储水罐和溶液混合罐组成,也可能由几个容器组成,用于储存各种清洁溶液和冲洗水。

· 为避免交叉污染,清洗液体在内部循环到接收罐,而不是返回到CIP容器。



高效稳定易控的控制系统:

1. 控制画面多页面切换。



2. 全自动控制,手动/自动模式自由切换。


3. 一键启动配液、清洗、灭菌和在线完整性检测。


4. 配液参数、步骤配方化管理。



5. 深度开发的历史曲线查询打印功能。



6. 定制化报表设计。




7. 三级权限管理,满足FDA要求的电子签名和审计追踪


8. 通过德国ProtectEm安全审查认证和工业4.0符合性认证的工业互联网远程运维平台。


9. 跨平台移动设备接入(智能手机、平板及其他移动设备)。

         


业务咨询热线:0431-81989116
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